杂质分析

杂质分析

为在日益严格的监管要求下采取控制措施来保护患者安全，需要以出色的灵敏度和专属性鉴定、定量并常规监测药品中的不良杂质。沃特世提供耐用、可靠的高性能化学品、LC和MS分析技术，致力于支持从药物开发后期到配方和产品放行对所有杂质采取一致的控制措施，确保产品质量。

为在日益严格的监管要求下采取控制措施来保护患者安全，需要以出色的灵敏度和专属性鉴定、定量并常规监测药品中的不良杂质。沃特世提供耐用、可靠的高性能化学品、LC和MS分析技术，致力于支持从药物开发后期到配方和产品放行对所有杂质采取一致的控制措施，确保产品质量。
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女性手拿各种药丸
Female holding various pills on hand

概述

全球监管机构要求制药商、合同组织或服务提供商控制原料药和成品药品中存在的已知和未知杂质。 因此，实验室必须有能力鉴定和定量杂质，并利用适当的分析技术对杂质采取进一步的控制策略。这有助于满足法规要求，保护放行产品的质量、安全以及后续供应链。 ​

由于分析物的化学性质多样，样品基质复杂，且通常需要进行极低或痕量水平的检测，因此表征、定量和监测药物杂质可能具有挑战性。沃特世多样化的杂质分析解决方案包括化学品和消耗品、LC和MS技术以及支持合规的软件，确保能够准确检测和鉴定未知杂质，并在常规分析中对低于法规要求水平的分析物进行稳定、灵敏的定量分析，符合合规实验室环境的预期。

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了解N-亚硝胺分析

控制药品中具有潜在致突变作用的N-亚硝胺杂质对于满足全球药物安全标准至关重要。了解沃特世如何使用集风险评估、检测和持续批次监测功能于一体的综合分析解决方案，帮助制药行业更好地控制N-亚硝胺。

控制药品中具有潜在致突变作用的N-亚硝胺杂质对于满足全球药物安全标准至关重要。了解沃特世如何使用集风险评估、检测和持续批次监测功能于一体的综合分析解决方案，帮助制药行业更好地控制N-亚硝胺。
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泡罩包装中的白色和蓝色药丸

应用

使用沃特世色谱工作流程鉴定和表征药物制剂中的杂质。沃特世致力于帮助您生成精确的杂质谱，从而保证产品质量和患者安全，确保完全符合法规要求。

使用沃特世色谱工作流程鉴定和表征药物制剂中的杂质。沃特世致力于帮助您生成精确的杂质谱，从而保证产品质量和患者安全，确保完全符合法规要求。

应用纪要

应用纪要

确保对药物中可能存在的基因毒性杂质（特别是亚硝胺）采取严格的控制措施，对于满足相关的法规指南至关重要。沃特世的LC-MS和MS/MS解决方案易于获取，可帮助您开发出灵敏、准确且耐用的分析方法，用于检测和定量分析所有类型的基因毒性杂质及其前体。

确保对药物中可能存在的基因毒性杂质（特别是亚硝胺）采取严格的控制措施，对于满足相关的法规指南至关重要。沃特世的LC-MS和MS/MS解决方案易于获取，可帮助您开发出灵敏、准确且耐用的分析方法，用于检测和定量分析所有类型的基因毒性杂质及其前体。

应用纪要

应用纪要

目前使用的许多质量控制方法都是HPLC方法，它们都有一个共同的目标：测定活性成分和已知杂质的浓度并记录结果以符合监管标准。值得信赖的HPLC检测结果对于确保不间断供应安全有效的药物至关重要。

目前使用的许多质量控制方法都是HPLC方法，它们都有一个共同的目标：测定活性成分和已知杂质的浓度并记录结果以符合监管标准。值得信赖的HPLC检测结果对于确保不间断供应安全有效的药物至关重要。

应用纪要

应用纪要

强制降解研究是指让药品和原料药在更极端的条件下降解，目的是研究API稳定性。沃特世解决方案可以帮助实验室鉴定影响药物纯度、效价和安全性的药物稳定性。

强制降解研究是指让药品和原料药在更极端的条件下降解，目的是研究API稳定性。沃特世解决方案可以帮助实验室鉴定影响药物纯度、效价和安全性的药物稳定性。

应用纪要

应用纪要

博文：整个开发和生产过程中的致突变杂质风险评估

杂质风险评估是药物临床评价的必要环节，而为了安全、精准地实施风险评估，系统性方法必不可少。阅读这篇博文，了解一种潜在的多学科方法，用于基因毒性杂质风险评估。

杂质风险评估是药物临床评价的必要环节，而为了安全、精准地实施风险评估，系统性方法必不可少。阅读这篇博文，了解一种潜在的多学科方法，用于基因毒性杂质风险评估。
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实验室工作人员手中的药丸

解决方案

沃特世系统让您能够更快速、更可靠地定量分析药物制剂和产品中的亚硝胺杂质。

沃特世系统让您能够更快速、更可靠地定量分析药物制剂和产品中的亚硝胺杂质。

分离科学新时代悄然来临

分离科学新时代悄然来临
ACQUITY Premier系统

使用ACQUITY Premier系统大幅提高LC和LC-MS杂质定量应用的灵敏度、重复性和稳定性，尽可能降低分析物漏检的风险，从而提高结果可信度。

  • Small Molecules
  • Impurities Analysis
  • Mutagenic and Genotoxic Impurity Analysis
  • Routine Testing on HPLC
  • Forced Degradation

以不容置疑的强大性能轻松定量各种非常棘手的化合物

以不容置疑的强大性能轻松定量各种非常棘手的化合物
Xevo TQ Absolute

Xevo TQ Absolute系统功能强大，即使用于棘手杂质也能以不容置疑的可信度达到更低的定量限，可提供不容置疑的强大性能并获得完整结果。

  • Small Molecules
  • Impurities Analysis
  • Mutagenic and Genotoxic Impurity Analysis
  • Forced Degradation

高难度色谱挑战迎刃而解

高难度色谱挑战迎刃而解
ACQUITY UPLC I-Class PLUS系统

使用ACQUITY UPLC I-Class PLUS系统进行杂质分析，可提高分离能力、减小系统体积并获得更高、更尖锐的峰。

  • Small Molecules
  • Impurities Analysis
  • Mutagenic and Genotoxic Impurity Analysis
  • Routine Testing on HPLC
  • Forced Degradation

兼具全面的覆盖范围，实现可靠的表征和定量

兼具全面的覆盖范围，实现可靠的表征和定量

Xevo G3 QTof

Xevo G3 QTof是一款高性能台式系统，可提供准确的定性和定量信息，无论样品量多少，都能充分获取分析物从详细表征到准确定量的药品信息。

  • Small Molecules
  • Impurities Analysis
  • Impurity Characterization
  • Mutagenic and Genotoxic Impurity Analysis

SmartMS，TOF质谱新技术

SmartMS，TOF质谱新技术
ACQUITY RDa检测器

ACQUITY RDa检测器设计紧凑、合规且易于使用，可助您提高生产率、提升数据可信度并简化常规的精确质量数测定工作流程。

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  • Impurities Analysis
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  • Routine Testing on HPLC
  • Forced Degradation

发挥质谱检测的力量，分离性能超乎想象

发挥质谱检测的力量，分离性能超乎想象
ACQUITY QDa II质谱检测器

使用ACQUITY QDa II质谱检测器简化杂质分析。传统方法可能因专属性和灵敏度不理想而导致性能不足。借助合规的Empower色谱数据系统软件，通过质谱检测快速、准确地鉴定和定量API相关杂质。

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  • Forced Degradation

沃特世软件简化了杂质分析的数据采集、处理以及结果报告流程。

沃特世软件简化了杂质分析的数据采集、处理以及结果报告流程。

为实验室发展提供互联的科学工具

为实验室发展提供互联的科学工具
waters_connect软件解决方案

waters_connect实验室信息学软件是一套用于LC和LC-MS定量、鉴定和其他精确质量数分析应用的一体化平台，可简化工作流程、改善可用性和合规性，助力用户快速取得科研和业务成果。

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  • Mutagenic and Genotoxic Impurity Analysis
  • Routine Testing on HPLC
  • Forced Degradation

简化数据采集、处理和结果报告

简化数据采集、处理和结果报告
Empower色谱数据系统(CDS)

在杂质分析中，为您的实验室装配Empower色谱数据系统(CDS)，获得先进的实验室数据管理功能，包括液相和气相色谱仪器的数据采集、处理和结果报告功能。

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  • Mutagenic and Genotoxic Impurity Analysis
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  • Forced Degradation

我们提供全系列色谱柱和消耗品，可以轻松整合到您的色谱和质谱工作流程中。

我们提供全系列色谱柱和消耗品，可以轻松整合到您的色谱和质谱工作流程中。

正相色谱的替代选择性以及反相色谱的易用性和可靠性

正相色谱的替代选择性以及反相色谱的易用性和可靠性
ACQUITY HSS T3色谱柱

ACQUITY HSS T3色谱柱填料比传统的三甲基硅烷(TMS)封端更有效，可提升极性化合物的保留性和与水性流动相的兼容性，从而提高色谱柱性能、方法开发优势、选择性和稳定性。

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以宽泛的选择性获得优异的重现性

以宽泛的选择性获得优异的重现性
XSelect HSS T3色谱柱

XSelect色谱柱系列采用高强度硅胶(HSS) T3颗粒技术，具有高柱效且在低pH条件下保持稳定，能够为极性分析物提供出色的保留性，助您实现可重现、高选择性的色谱分离。

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新一代颗粒和表面技术，能够增加极性分析物的保留性

新一代颗粒和表面技术，能够增加极性分析物的保留性
Atlantis Premier色谱柱

Atlantis BEH C18 AX Premier色谱柱旨在帮助极性化合物实现出色的保留，将极性酸性化合物的保留性提高50%，同时消除不必要的分析物-表面相互作用。

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通过精简的沃特世服务和支持，提高检测效率并获得准确结果。

通过精简的沃特世服务和支持，提高检测效率并获得准确结果。

 成功触手可及

 成功触手可及
沃特世全球服务

沃特世全球服务可以帮助您优化实验室工作生产率，同时满足预算要求。保持理想仪器性能、尽可能缩短停机时间、解决应用难题以及支持满足严格的法规要求。

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Waters Capital为科研助力

Waters Capital为科研助力
支付解决方案

Waters Capital提供多种付款方式，包括针对仪器老化问题提供创新的升级解决方案，提供定制支持，还提供灵活的选项，只需简单绑定月度付款，即可获得完整的实验室解决方案，为您大幅增加实验室资源，同时大幅降低风险 - 在您推进科学研究的道路上满足您的一切需求。

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  • Mutagenic and Genotoxic Impurity Analysis
  • Routine Testing on HPLC
  • Forced Degradation

过时的实验室仪器和软件焕新升级

过时的实验室仪器和软件焕新升级
FlexUP技术以旧换新计划

在沃特世FlexUP技术以旧换新计划的助力下，您可以通过高性价比的方式焕新来自沃特世或其他制造商的老化仪器，让实验室始终使用前沿技术，实现出色的生产力和安全性。

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  • Routine Testing on HPLC
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数据说明一切

数据说明一切
使用Xevo TQ Absolute质谱仪获得的方法线性，权重为1/x
分析普萘洛尔、N-甲酰基普萘洛尔和N-亚硝基普萘洛尔的真实混标（浓度为1 ng/mL，进样体积为10 μL，溶于甲醇）得到的MRM色谱图。在N-亚硝基普萘洛尔的289>145 MRM通道中，可以看到与N-甲酰基普萘洛尔相同tR的峰。

3A.在QC水平A（加标浓度12.5 ng/mL）和B（加标浓度1.25 ng/mL）以及校准曲线(0.1–100 ng/mL)下计算出的NDMA浓度（平均准确度）汇总图

3B.在QC水平A（加标浓度12.5 ng/mL）和B（加标浓度1.25 ng/mL）以及校准曲线(0.025–25 ng/mL)下计算出的NDEA浓度（平均准确度）汇总图
使用自定义计算方法计算格列吡嗪与样品中杂质的相对强度。

网络研讨会和资源

  • 博客

亚硝胺杂质：亟待验证

亚硝胺杂质：亟待验证
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  • 产品手册

产品手册：助力攻克亚硝胺原料药相关杂质分析挑战

产品手册：助力攻克亚硝胺原料药相关杂质分析挑战
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  • 案例研究

应用ACQUITY UPLC I-Class PLUS和Xevo TQ-XS串联四极杆质谱仪评估亚硝胺污染风险

应用ACQUITY UPLC I-Class PLUS和Xevo TQ-XS串联四极杆质谱仪评估亚硝胺污染风险
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  • 点播网络研讨会

夏季杂质分析系列

夏季杂质分析系列
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相关信息

亚硝胺分析
沃特世为亚硝胺杂质分析提供精密的LC-MS/MS检测技术，通过控制药品中的N-亚硝胺含量，加强质量控制并保障患者安全。

了解有关杂质分析解决方案的更多信息。

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