N-亚硝胺分析

沃特世的LC/MS-MS具有优异的精密度，能够将药品中的亚硝胺分析化繁为简，帮助检测、定量和控制N-亚硝胺（亚硝胺）含量。沃特世可成为您值得信赖的分析伙伴，助您攻克监管挑战，最终取得成功。

沃特世的LC/MS-MS具有优异的精密度，能够将药品中的亚硝胺分析化繁为简，帮助检测、定量和控制N-亚硝胺（亚硝胺）含量。沃特世可成为您值得信赖的分析伙伴，助您攻克监管挑战，最终取得成功。

概述

为了控制和减少药物中可能存在的亚硝胺等基因毒性杂质，制药公司必须遵守严格的法规要求。科学家需要使用耐用且精密的分析方法来准确检测和定量亚硝胺及其前体。沃特世的LC-MS和MS/MS解决方案能够轻松应对这些挑战，让您在减少亚硝胺的行动中信心十足，并助您制定关键决策。

从初期的药物开发到严格的生产质量控制(QC)，通过与沃特世合作，您可以利用强大的技术来满足法规指南要求，在确保患者安全的同时，保障关键药物的持续供应。

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应用

亚硝胺检测分析解决方案
样品前处理和LC-MS/MS方法优化
特定化合物和药物分析

全球监管机构都要求制药企业控制并努力减少产品中的亚硝胺含量。了解Xevo质谱仪系列和ACQUITY Premier系统等先进技术如何确保以高性能检测药品中的亚硝胺杂质并符合法规要求。

全球监管机构都要求制药企业控制并努力减少产品中的亚硝胺含量。了解Xevo质谱仪系列和ACQUITY Premier系统等先进技术如何确保以高性能检测药品中的亚硝胺杂质并符合法规要求。

应用纪要

出现新型亚硝胺的风险时，工作重点会迅速转移到开发新的分析方法上。了解适用于亚硝胺分析的先进样品前处理技术和方法优化。查看以下应用纪要，了解Andrew+移液机器人等自动化解决方案，以及降低痕量检测中背景噪音的策略。

出现新型亚硝胺的风险时，工作重点会迅速转移到开发新的分析方法上。了解适用于亚硝胺分析的先进样品前处理技术和方法优化。查看以下应用纪要，了解Andrew+移液机器人等自动化解决方案，以及降低痕量检测中背景噪音的策略。

应用纪要

无论您是分析各种药品中的小分子亚硝胺还是NDSRI，沃特世都能提供解决方案来满足您的所有检测需求。ACQUITY Premier系统搭配Xevo系列串联四极杆质谱仪的灵敏度优于法规要求。Xevo TQ Absolute通常可对药品进行十亿分之一(ppb)或更低水平的定量分析。

无论您是分析各种药品中的小分子亚硝胺还是NDSRI，沃特世都能提供解决方案来满足您的所有检测需求。ACQUITY Premier系统搭配Xevo系列串联四极杆质谱仪的灵敏度优于法规要求。Xevo TQ Absolute通常可对药品进行十亿分之一(ppb)或更低水平的定量分析。

应用纪要

电子书：使用LC-MS/MS进行亚硝胺分析

制药企业致力于控制或减少药品中可能存在的有害亚硝胺。选择沃特世成为您的分析伙伴，提供全面的端到端工作流程，对亚硝胺进行灵敏且稳定的定量分析。

下载这本电子书，了解如何通过全面的亚硝胺分析解决方案支持药物安全和质量检测。

制药企业致力于控制或减少药品中可能存在的有害亚硝胺。选择沃特世成为您的分析伙伴，提供全面的端到端工作流程，对亚硝胺进行灵敏且稳定的定量分析。

下载这本电子书，了解如何通过全面的亚硝胺分析解决方案支持药物安全和质量检测。

下载电子书

解决方案

沃特世LC-MS系统为亚硝胺分析提供了不容置疑的分离性能和灵敏度。

LC-MS/MS优异的灵敏度能够检测低于法规阈值的亚硝胺

LC-MS/MS优异的灵敏度能够检测低于法规阈值的亚硝胺

Xevo串联四极杆质谱仪

Waters ACQUITY Premier系统与Xevo串联四极杆质谱仪搭配使用，灵敏度远高于监管机构建议的阈值，可定量分析痕量水平的小分子烷基亚硝胺或亚硝胺药物相关杂质。沃特世提供全面的LC-MS/MS解决方案，从开发过程的风险评估到生产过程的常规检测，能够在每个工艺阶段提供支持，助您实现准确检测、确认和控制。

分离科学新时代悄然来临

分离科学新时代悄然来临

ACQUITY Premier系统

ACQUITY Premier系统采用MaxPeak高性能表面(HPS)技术，可大幅提高LC和LC-MS应用的灵敏度、重复性和稳定性，改善金属敏感分析物的分离和检测结果。

释放潜力，筛查和表征未知杂质信心十足

释放潜力，筛查和表征未知杂质信心十足

Xevo G3 QTof

沃特世高分辨率质谱(HRMS)筛查工作流程能够检测API或药品中的新型亚硝胺。Waters ACQUITY Premier系统、Xevo G3 QTof和waters_connect软件提供了一套稳定且通用的解决方案，可用于靶向方法和筛查方法，从而实现亚硝胺的可靠鉴定、定量分析和控制。

评估原料和辅料，减少亚硝胺的形成

评估原料和辅料，减少亚硝胺的形成

ACQUITY QDa II质谱检测器

将ACQUITY Arc系统与ACQUITY QDa II质谱检测器联用，定期监测亚硝酸盐污染物，从而降低形成亚硝胺的风险。追踪常用辅料中亚硝酸盐的含量有助于尽可能减少下游亚硝胺控制相关的难题。

使用沃特世实验室自动化解决方案，轻松减少错误和转移方法

通过自动化样品前处理流程，大幅提高分析生产率并尽可能减少错误

通过自动化样品前处理流程，大幅提高分析生产率并尽可能减少错误

Andrew+移液机器人

机器人液体处理有利于更顺利地过渡到QC环节，并具有OneLab提供的可追溯性，旨在满足法规要求。

沃特世的合规LC-MS/MS软件简化了亚硝胺分析从方法开发到数据处理和结果报告的整个流程

数据尽在掌握

数据尽在掌握

waters_connect定量分析软件

waters_connect定量分析软件助您提高亚硝胺分析工作流程的端到端分析效率，并确保合规性。这款软件专为满足21 CFR Part 11和EMA Annex 11法规要求设计，可通过深入全面的审计追踪，确保数据安全性和可追溯性。这款安全的关系型数据库构建了一个合规性驱动且注重数据可靠性的生态系统，并且通过混合MS系统网络和LIMS连接进一步增强其功能。