方法开发

方法开发

沃特世提供多样化的产品和服务组合，尽可能减小方法变异性并生成一致的、可报告的结果，为开发出安全有效的药物提供支持。沃特世可以帮助您实施系统性或多变量实验方法和“质量源于设计”原则，从而满足ICH Q14和USP <1220>法规要求，提升整个分析程序生命周期的质量。

沃特世提供多样化的产品和服务组合，尽可能减小方法变异性并生成一致的、可报告的结果，为开发出安全有效的药物提供支持。沃特世可以帮助您实施系统性或多变量实验方法和“质量源于设计”原则，从而满足ICH Q14和USP <1220>法规要求，提升整个分析程序生命周期的质量。
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实验室中的ACQUITY QDa II检测器与ACQUITY Premier系统 | 正在操作计算机的科学家
实验室中的ACQUITY QDa II检测器与ACQUITY Premier系统 | 正在操作计算机的科学家

概述

开发新的LC和LC-MS方法并非易事，且极其耗时。沃特世致力于提供产品和服务，以及工作流程和监管方面的专业知识，通过适用的仪器、软件、消耗品和支持，在方法的整个使用周期内，帮助您优化方法性能，并提升效率和质量。

我们能够帮助您：

  • 采用“质量源于设计”原则来管理方法开发过程各个阶段存在的潜在风险

  • 实施系统性或多变量实验方法、标准化工作流程和有效的数据管理策略

  • 沃特世专业服务支持助您实现方法现代化改进

应用

采用针对方法开发的强化方案，将关注重点从分析方法转移到可报告的结果。了解基于“分析方法质量源于设计(AQbD)”原则的现代方案如何帮助您了解采样、储存、样品前处理、分析程序、仪器参数和数据处理对可报告值的变异性造成的影响，识别程序中可能导致最终结果出现变异性的区域，并尽可能减小该区域范围。

采用针对方法开发的强化方案，将关注重点从分析方法转移到可报告的结果。了解基于“分析方法质量源于设计(AQbD)”原则的现代方案如何帮助您了解采样、储存、样品前处理、分析程序、仪器参数和数据处理对可报告值的变异性造成的影响，识别程序中可能导致最终结果出现变异性的区域，并尽可能减小该区域范围。

应用纪要

应用纪要

很多实验室都采用每次评估一个因子的方法开发途径。这种方案可能非常耗时，并且由于考察的实验空间有限，无法提供稳定耐用的方法。也可以选择采用系统性方案进行方法开发，其中包括预定义的实验设置和井然有序的策略。开发过程全程受控，可以收集相关信息，确保影响分离选择性和分离度的关键参数都能得到评估。

很多实验室都采用每次评估一个因子的方法开发途径。这种方案可能非常耗时，并且由于考察的实验空间有限，无法提供稳定耐用的方法。也可以选择采用系统性方案进行方法开发，其中包括预定义的实验设置和井然有序的策略。开发过程全程受控，可以收集相关信息，确保影响分离选择性和分离度的关键参数都能得到评估。

应用纪要

应用纪要

在各实验室和不同的LC系统之间转移经验证的分析方法并非易事，不同仪器在设置、系统设计和系统体积方面存在差异，因此，方法转换会非常耗时且容易失败。沃特世系统和软件经过精心设计，可从各种平台接收并成功复制现有LC方法，产生等效的检测结果，有助于新方法的实施始终保持在正轨上。

在各实验室和不同的LC系统之间转移经验证的分析方法并非易事，不同仪器在设置、系统设计和系统体积方面存在差异，因此，方法转换会非常耗时且容易失败。沃特世系统和软件经过精心设计，可从各种平台接收并成功复制现有LC方法，产生等效的检测结果，有助于新方法的实施始终保持在正轨上。

应用纪要

应用纪要

在方法开发过程中，追踪不同色谱图中的峰相当困难，因为在不同的分离条件下，样品组分的保留时间可能会漂移、互换，甚至发生共洗脱。解决峰漂移挑战有一种强大而简单的方法，就是在方法开发过程中增加质谱检测器，例如ACQUITY QDa II或SQ检测器2，与光学检测结合使用，使用互补的质量信息来追踪不同色谱图中的峰。

在方法开发过程中，追踪不同色谱图中的峰相当困难，因为在不同的分离条件下，样品组分的保留时间可能会漂移、互换，甚至发生共洗脱。解决峰漂移挑战有一种强大而简单的方法，就是在方法开发过程中增加质谱检测器，例如ACQUITY QDa II或SQ检测器2，与光学检测结合使用，使用互补的质量信息来追踪不同色谱图中的峰。

应用纪要

应用纪要

方法验证旨在证明方法的性能特征是否符合预期用途，是整体验证过程的其中一环，此外还包括软件验证、仪器验证和系统适应性。Waters Empower方法验证管理器(MVM)可自动完成并简化方法验证过程，节省多达80%的时间和成本，增强合规性、提高数据可追溯性，并且省去了手动步骤。

方法验证旨在证明方法的性能特征是否符合预期用途，是整体验证过程的其中一环，此外还包括软件验证、仪器验证和系统适应性。Waters Empower方法验证管理器(MVM)可自动完成并简化方法验证过程，节省多达80%的时间和成本，增强合规性、提高数据可追溯性，并且省去了手动步骤。

应用纪要

应用纪要

案例研究：方法调查：利用分析程序（方法）生命周期管理的理念构建全新的商业模式

在本案例研究中，Chromicent采用Waters ACQUITY UPLC和ACQUITY QDa技术取得了业务成功，该技术能够在方法开发过程中更快、更早地提供更多信息，还采用了沃特世Empower色谱数据系统(CDS)助力数据处理和保障数据可靠性。

在本案例研究中，Chromicent采用Waters ACQUITY UPLC和ACQUITY QDa技术取得了业务成功，该技术能够在方法开发过程中更快、更早地提供更多信息，还采用了沃特世Empower色谱数据系统(CDS)助力数据处理和保障数据可靠性。
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方法生命周期管理(MLCM)

解决方案

沃特世LC-MS系统能够大幅减少方法变异性，并生成一致的、可报告的结果，帮助开发出安全有效的药物。

沃特世LC-MS系统能够大幅减少方法变异性，并生成一致的、可报告的结果，帮助开发出安全有效的药物。

分离科学新时代悄然来临

分离科学新时代悄然来临
ACQUITY Premier系统

Waters ACQUITY Premier系统在色谱性能、风险控制和实验室效率方面有质的飞跃，有助于减少分析不确定性，大幅提高LC和LC-MS应用的重现性、稳定性和灵敏度，让您对结果充满信心。

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

获得清晰一致的可靠结果

获得清晰一致的可靠结果
Arc Premier系统

Waters Arc Premier系统可减少因金属相互作用导致的非特异性吸附，轻松、可靠地获得正确、稳定的结果，速度更快、重现性更好，且取得的数据准确可靠。

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

结合反相色谱的易用性与正相色谱的强大功能

结合反相色谱的易用性与正相色谱的强大功能
ACQUITY UPC2系统

ACQUITY UPC2系统可精确地更改流动相强度、压力和温度，更好地控制分析物保留，能够解决常规和复杂的分离挑战，同时兼具可靠性、稳定性和灵敏度。

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

发挥质谱检测的力量，分离性能超乎想象

发挥质谱检测的力量，分离性能超乎想象
ACQUITY QDa II质谱检测器

Waters ACQUITY QDa II质谱检测器能够无缝集成到方法开发工作流程中，帮助您尽可能获取更多样品信息，同时与新的工作流程和现有工作流程相辅相成，且耗时更短。

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

简单、稳定且通用的质谱检测

简单、稳定且通用的质谱检测
SQ检测器2

SQ检测器2可以对宽质量范围内的低分子量和高分子量物质进行准确分析，性能分毫无损，获得可重现的结果并提供多种色谱选项，确保兼容所有应用。

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

沃特世软件简化了数据采集、处理和报告一致结果的过程，帮助开发安全有效的药物。

沃特世软件简化了数据采集、处理和报告一致结果的过程，帮助开发安全有效的药物。

使用实验室通用语言提升您的色谱分析能力

使用实验室通用语言提升您的色谱分析能力
Empower色谱数据系统(CDS)

Empower色谱数据系统(CDS)可简化您收集、管理和报告色谱测试结果的过程，支持从单个工作站轻松扩展至全公司网络，助您解决严峻的色谱、法规和网络挑战。

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

实现方法验证工作流程的自动化

实现方法验证工作流程的自动化
Empower方法开发工具

使用Empower方法开发工具即可完成从方案规划到最终报告的整个过程，这是一款功能强大的基于工作流程的自动化色谱方法验证解决方案，只用一个综合、自动化的工具即可从头到尾管理整个验证过程。

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

质量源于设计的自动化解决方案，助力快速开发LC方法

质量源于设计的自动化解决方案，助力快速开发LC方法
Fusion QbD® Method Development™软件(S-Matrix® Corporation)

S-Matrix® Corporation的Fusion QbD® Method Development™软件能够与沃特世HPLC系统和Empower色谱软件集成，帮助管理复杂的统计数据、为方法筛选和优化实验建模，并在方法开发和常规使用的实施中集成方法稳定性测试，实现LC方法开发的自动化。

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

沃特世提供可靠耐用的色谱柱和消耗品，可以轻松整合到色谱工作流程中。

沃特世提供可靠耐用的色谱柱和消耗品，可以轻松整合到色谱工作流程中。

拨云见日，洞见真知 - 性能如您所期

拨云见日，洞见真知 - 性能如您所期
ACQUITY Premier色谱柱

ACQUITY Premier色谱柱采用业内出色的沃特世亚2 µm颗粒技术，能够提高灵敏度和分析物回收率，同时缩短色谱柱钝化时间，并减少不必要的分析物/表面相互作用。

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

选对样品瓶，直面分析挑战

选对样品瓶，直面分析挑战
样品瓶

沃特世的样品瓶严格控制尺寸偏差，且经过2步、3步或4步认证流程生产，不同批次之间的样品瓶尺寸、洁净度水平和吸附性能均能达到并保持在指定水平，能够减少因未知污染物峰导致的分析失败。

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

通过精简的沃特世服务和支持，提高检测效率并获得准确结果。

通过精简的沃特世服务和支持，提高检测效率并获得准确结果。

减轻更新老旧HPLC系统的负担

减轻更新老旧HPLC系统的负担
适用于已验证LC方法的FlexMETHODS方法迁移服务

使用沃特世FlexMETHODS方法迁移服务*，将您值得信赖的方法安全有保障地迁移和升级为新的HPLC技术，保持实验室稳踞前沿水平。

仅在部分国家/地区销售。
详细订购信息请咨询当地的销售代表。
  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

过时的实验室仪器和软件焕新升级

过时的实验室仪器和软件焕新升级
FlexUP技术以旧换新计划

借助沃特世FlexUP技术以旧换新计划，您可以通过高性价比的方式焕新来自沃特世或其他制造商的老化仪器，让实验室始终使用前沿技术，实现出色的生产力和安全性。

仅在部分国家/地区销售。
详细订购信息请咨询当地的销售代表。
  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

成功触手可及

成功触手可及
沃特世全球服务

沃特世全球服务可以帮助您优化实验室工作生产率，让系统保持理想性能、尽可能缩短停机时间、解决应用难题并支持满足严格的合规性要求。

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

数据说明一切

数据说明一切
使用UV和MS谱图数据进行谱峰纯度确证。滴眼液的分析。色谱分离与峰表数据(A)。萘甲唑啉杂质A的紫外峰纯度图(B)和显示峰纯度谱图的Empower 3“质谱分析”窗口(C)。
Empower自定义评分报告使用自定义计算和报告方法，识别满足分离目标的峰总数，从而帮助用户选择条件。
12次DOE运行得到的代表性色谱图。A表示采用标准ACQUITY Arc系统在不同探索条件下执行的三次实验，B表示采用Arc Premier系统在与标准系统相同的条件下执行的三次实验。所有色谱图之间的共同条件是：流动相A：10 mM甲酸铵的水溶液，流速0.50 mL/min，柱温30 °C，线性梯度：流动相B在0.0–15 min内从10%增至90%。图中详细展示了条件的变化。
pH探索方法开发。低pH和高pH实验的代表性色谱图(A)和MS峰追踪报告(B)。

网络研讨会和资源

  • 白皮书

在液相色谱方法开发中实施系统性筛选策略的全面解决方案

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  • 案例研究

利用Empower色谱数据系统简化药品开发中的方法验证

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  • 案例研究

分析程序（方法）生命周期管理推动了创新CDMO的方法开发

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  • 白皮书

使用匹配预期目标的高品质样品瓶控制色谱分析过程中与方法相关的数据质量风险

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了解有关方法开发解决方案的更多信息。

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实验室中的ACQUITY QDa II检测器与ACQUITY Premier系统 | 正在操作计算机的科学家
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