核酸解决方案

使用沃特世提供的耐用、合规且易于实施的工具和技术，对长链核酸的纯度、鉴定、效价和安全性指示完成全面的测量。

概述

在细胞与基因疗法中，长链核酸/转基因序列的长度范围为1,000~10,000+个核苷酸。鉴定这些新型药物并确认它们的纯度，对于确保安全性和有效性至关重要。沃特世色谱柱和系统与光学检测和/或质谱相结合可发挥强大实力，在这些核酸及其完全组装的药品包装成脂质纳米颗粒(LNP)、病毒载体（例如AAV）或病毒样颗粒(VLP)用于细胞传递时，轻松确认其理化特性。

应用

完整性和聚集体分析
浓度测定分析
序列和修饰确认
质粒拓扑结构和纯度分析

为确保细胞与基因疗法的稳定性、有效性和安全性，测量其核酸有效载荷（无论是mRNA、ssDNA还是dsDNA形式）的完整性、异质性和纯度至关重要。色谱与光散射和/或质谱相结合是测量这些关键质量属性的有力技术。

为确保细胞与基因疗法的稳定性、有效性和安全性，测量其核酸有效载荷（无论是mRNA、ssDNA还是dsDNA形式）的完整性、异质性和纯度至关重要。色谱与光散射和/或质谱相结合是测量这些关键质量属性的有力技术。

应用纪要

为确保不同批次药品之间的正确剂量和一致的治疗效果，必须准确测定核酸治疗药物的浓度。反相色谱法和阴离子交换分离可有效应用于此目的。

应用纪要

采用盐塞进样法改进大分子核酸的阴离子交换分析

用于序列和修饰确认的5'端帽分析、3'端poly A尾分析以及寡核苷酸图谱分析，对于验证mRNA的完整性、翻译效率和稳定性至关重要。这些属性直接关系到临床性能和安全性。沃特世的高级分析方法结合了精确消化酶与常规软件工作流程，能够改善RNA分析，确保全面可靠的mRNA评估。

用于序列和修饰确认的5'端帽分析、3'端poly A尾分析以及寡核苷酸图谱分析，对于验证mRNA的完整性、翻译效率和稳定性至关重要。这些属性直接关系到临床性能和安全性。沃特世的高级分析方法结合了精确消化酶与常规软件工作流程，能够改善RNA分析，确保全面可靠的mRNA评估。

应用纪要

重组表达的质粒是AAV生产和用于制造mRNA的体外转录(IVT)反应的重要原料。在进行下游生物工艺步骤之前，确认这些材料的同分异构结构（线性、环状、超螺旋）和纯度至关重要。

重组表达的质粒是AAV生产和用于制造mRNA的体外转录(IVT)反应的重要原料。在进行下游生物工艺步骤之前，确认这些材料的同分异构结构（线性、环状、超螺旋）和纯度至关重要。

应用纪要

利用阴离子交换色谱法(AEX)分离并定量质粒亚型

点播网络研讨会：RNA治疗药物的LC-MS CQA分析

在本次网络研讨会中，我们将利用在合规的waters_connect平台上获取的数据来展示RNA CQA分析的工作流程。网络研讨会中示范的应用包括sgRNA（鉴定和结构保真度）和mRNA（鉴定、结构保真度、5'端帽、3'端poly-A尾）分子的表征。

在本次网络研讨会中，我们将利用在合规的waters_connect平台上获取的数据来展示RNA CQA分析的工作流程。网络研讨会中示范的应用包括sgRNA（鉴定和结构保真度）和mRNA（鉴定、结构保真度、5'端帽、3'端poly-A尾）分子的表征。

观看网络研讨会

解决方案

Waters LC和LC-MS系统为核酸分析提供了出色的分离性能和灵敏度。

超低吸附，大幅提升灵敏度和重现性

MaxPeak Premier解决方案

MaxPeak Premier色谱柱和系统消除了由于与金属相互作用引起的分析物损失的不确定性，这种损失在分析带负电荷的核酸时尤其明显。

借助ACQUITY RDa检测器，您的实验室可以快速鉴定分析物，从而在您的行业工作流程中做出更明智的数据导向型决策。

在RNA产品的整个开发和生产过程中进行高效的序列确认和属性监测

BioAccord LC-MS系统

所有实验室都可以使用Waters BioAccord LC-MS系统开展常规LC-MS生物制药分析，该系统将可靠的精确质量数数据与waters_connect应用程序相结合，可进行合规的数据分析和报告。

全面的高分辨率覆盖范围，可靠地表征和监测RNA

Xevo G3 QTof

利用Xevo G3 QTof高性能HRMS台式系统加速核酸表征，并将专业知识转化为高效的监测分析，提供准确的定性和定量结果，同时通过waters_connect网络实现数据共享。

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深入了解核酸的稳定性

DAWN® MALS检测器

将灵活的Wyatt DAWN MALS检测器与沃特世LC系统（包括Arc Premier系统）联用，同时测量分子尺寸、分子量、分布和形态，适用于核酸、LNP和偶联蛋白质。

合规、可联网的应用程序软件，简化LC-MS数据采集、处理和报告。

专门设计的RNA信息学工作流程

生物制药领域专用的waters_connect

使用合规的MAP Sequence、CONFIRM Sequence和INTACT Mass应用程序加速从样品分析到决策制定的过程，实现对核酸产品的全面了解。

在核酸分析中提供前沿LC和LC-MS性能的色谱柱和分析标准品

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RPLC色谱柱具有出色的分离度、重现性和稳定性

MaxPeak Premier BEH C18寡核苷酸分析专用柱

使用沃特世MaxPeak Premier BEH C18 RPLC寡核苷酸分析专用柱获得出色的离子对反相(IP-RP)分离度、灵敏度和稳定性，这些色谱柱使用沃特世MassPrep寡核苷酸标准品进行了QC测试，可确保在超快速分离中发挥批次间重现性，满足高通量实验室的要求。

高柱效、大孔径的惰性SEC色谱柱

GTxResolve SEC色谱柱

使用Waters GTxResolve SEC 450 Å和1000 Å色谱柱按大小和形状分离分子，实现长链核酸（包括mRNA及其完整包装的药品）的完整分离，确保mRNA的完整性和纯度，从而生产出安全有效的药物。

Gen-Pak FAX色谱柱采用具有独特保留性的DEAE固定相，兼具选择性高、寡核苷酸残留低以及能够执行mRNA分离的优势。

正交选择性和无离子对色谱

基因治疗药物(GTx)分析专用柱

沃特世基因治疗药物(GTx)分析专用柱可提供正交选择性和无离子对LC选项，包括弱/强阴离子交换色谱柱以及酰胺键合BEH颗粒HILIC色谱柱，让您获得一系列新方法选项。

执行系统适用性和基准测试方法信心十足

寡核苷酸和核酸标准品

沃特世预包装、批次认证的寡核苷酸和核酸标准品无需制备复杂混合物，简单易用，让您安心无忧地运行重要分离或排解分析难题。

RapiZyme MC1和RapiZyme Cusativin冻干酶 - 10,000单位样品瓶。

具有独特切割特异性的RNA酶解

RapiZyme 核糖核酸酶短片

在LC-MS分析中观察到序列覆盖率提高了3倍，并且获得了具有独特质量数的更长RNA酶解产物。RapiZyme 核糖核酸酶具有互补的切割特性和重叠的酶解产物，有助于提高鉴定结果的可信度。

成功触手可及

沃特世全球服务

沃特世全球服务可以帮助您优化实验室工作生产率，让系统保持理想性能、尽可能缩短停机时间、解决应用难题并支持满足严格的合规性要求。

Waters Capital为科研助力

支付解决方案

Waters Capital的付款选项可为您大幅增加资源并降低风险，包括升级老旧设备、获得定制支持以及将服务简单绑定到月度付款。

数据说明一切

Fluc Beta mRNA poly(A)尾峰组中丰度最高的峰对应于长度为128 nt的物质

IP RP LC方法分离100 nt oligo(A)合成RNA寡核苷酸标准品（黑色色谱图）、核糖核酸酶T1酶解的EPO mRNA（蓝色色谱图）和核糖核酸酶T1酶解的Fluc Beta mRNA（红色色谱图）的结果，使用ACQUITY Premier BEH寡核苷酸分析专用柱(300 Å, 1.7 µm)。EPO mRNA poly(A)尾系列峰中丰度最高的峰对应于长度为124 nt的物质。Fluc Beta mRNA poly(A)尾峰组中丰度最高的峰对应于长度为128 nt的物质。

温度对色谱图（选择性）和残留的影响。色谱柱：Gen-Pak FAX 100 × 4.6 mm, 2.5 µm色谱柱，流动相A：25 mM TRIS，pH= 7.6，流动相B：25 mM TRIS，pH = 7.6 + 2 M NaBr，流速 = 0.6 mL/min，梯度：流动相B在15 min内从12%增加到35%（缓梯度），调节剂溶剂塞：流动相B。括号式进样：1 µL调节剂前盐塞+ 2 µL样品+ 1 µL调节剂后盐塞。温度：室温（左）、35 ℃（中）和45 ℃（右）。

(A) Gaye等人的研究预测了623–631(ACAUCCUCGp)和551–559 (UCACCAUCGp)这两个位置的酶解产物，并将它们分配给了TIC中的同一个RT峰。无法通过完整质量数信息确定正确的指配结果。(B)同一进样的MS^E数据可用于阐明此指配结果的正确序列。使用waters_connect CONFIRM Sequence应用程序预测每个序列的高能量碎片离子，并通过定制算法与积分原始数据的同位素簇相匹配。该软件在点图上显示了已确认的碎片离子，可用于快速评估序列覆盖率。

pH和柱温对ΦX174质粒亚型分离的影响

网络研讨会和资源

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概述

应用

为确保细胞与基因疗法的稳定性、有效性和安全性，测量其核酸有效载荷（无论是mRNA、ssDNA还是dsDNA形式）的完整性、异质性和纯度至关重要。色谱与光散射和/或质谱相结合是测量这些关键质量属性的有力技术。

应用纪要

为确保不同批次药品之间的正确剂量和一致的治疗效果，必须准确测定核酸治疗药物的浓度。反相色谱法和阴离子交换分离可有效应用于此目的。

应用纪要

应用纪要

重组表达的质粒是AAV生产和用于制造mRNA的体外转录(IVT)反应的重要原料。在进行下游生物工艺步骤之前，确认这些材料的同分异构结构（线性、环状、超螺旋）和纯度至关重要。

应用纪要

在本次网络研讨会中，我们将利用在合规的waters_connect平台上获取的数据来展示RNA CQA分析的工作流程。网络研讨会中示范的应用包括sgRNA（鉴定和结构保真度）和mRNA（鉴定、结构保真度、5'端帽、3'端poly-A尾）分子的表征。

解决方案

系统 .st0{fill:none;stroke:#000;stroke-linecap:round;stroke-linejoin:round} .st0{fill:none;stroke:#000;stroke-linecap:round;stroke-linejoin:round}

超低吸附，大幅提升灵敏度和重现性

在RNA产品的整个开发和生产过程中进行高效的序列确认和属性监测

全面的高分辨率覆盖范围，可靠地表征和监测RNA

深入了解核酸的稳定性

软件 .st0{fill:none;stroke:#000;stroke-linecap:round;stroke-linejoin:round} .st0{fill:none;stroke:#000;stroke-linecap:round;stroke-linejoin:round}

专门设计的RNA信息学工作流程

色谱柱与消耗品 .st0{fill:none;stroke:#000;stroke-linecap:round;stroke-linejoin:round} .st0{fill:none;stroke:#000;stroke-linecap:round;stroke-linejoin:round}

RPLC色谱柱具有出色的分离度、重现性和稳定性

高柱效、大孔径的惰性SEC色谱柱

正交选择性和无离子对色谱

执行系统适用性和基准测试方法信心十足

具有独特切割特异性的RNA酶解

服务和支持 .st0{fill:none;stroke:#000;stroke-linecap:round;stroke-linejoin:round} .st0{fill:none;stroke:#000;stroke-linecap:round;stroke-linejoin:round}

成功触手可及

Waters Capital为科研助力

数据说明一切

网络研讨会和资源

RNA的常规属性监测：助力决策制定，确保产品质量始终如一

电子书：表征LNP mRNA消耗品

RNA治疗药物的LC-MS分析工作流程，助力保障产品质量和工艺一致性

采用离子对反相-飞行时间质谱、体积排阻色谱-多角度光散射和电荷检测质谱技术表征完整mRNA

LC-MS法分析RNA治疗药物，确保产品质量和工艺一致性

使用SEC和MALS通过新型1000 Å超宽孔径颗粒色谱柱揭示mRNA、LNP和病毒载体的CQA分析

有关核酸阴离子交换和体积排阻分析方法的新见解

核酸治疗药物属性监测工作流程

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